La ciencia constituye la base de las decisiones de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y es primordial cuando se trata de tomar decisiones que afectarán la salud y la seguridad del público estadounidense. Aplicamos este enfoque riguroso y basado en la ciencia a asuntos grandes y pequeños que se presentan ante la Agencia, incluso con respecto a productos que contienen cannabis o compuestos derivados del cannabis, incluido el cannabidiol (CBD).
Reconocemos que existe un interés público significativo en estos productos, con fines terapéuticos y de otro tipo. Al mismo tiempo, existen muchas preguntas sin respuesta sobre la ciencia, la seguridad y la calidad de muchos de estos productos. A medida que abordamos estas preguntas, lo hacemos como una agencia reguladora basada en la ciencia comprometida con nuestra misión de proteger y promover la salud pública.
El enfoque de la FDA sobre el cannabis y los compuestos derivados del cannabis ha sido constante. Tratamos las sustancias derivadas del cannabis como cualquier otra sustancia y están sujetas a las mismas autoridades que cualquier otra sustancia. Dicho esto, algunas otras leyes relevantes han cambiado, al igual que el mercado.
A nivel estatal, algunas jurisdicciones han eliminado ciertas prohibiciones sobre el cannabis o compuestos derivados del cannabis. A nivel federal, la Ley de Mejora de la Agricultura de 2018 (Farm Bill) eliminó el cannabis y los derivados del cannabis que son muy bajos en THC de la definición de marihuana en el Controlled
Ley de Sustancias (CSA). Al mismo tiempo, esa legislación preservó específicamente la responsabilidad de la FDA sobre dichos productos.
A medida que estas otras leyes han cambiado, y a medida que más productos de cannabis llegan al mercado (ya sea legalmente o no), el papel de la FDA se vuelve más relevante en la práctica para muchas partes interesadas afectadas. Reconocemos la necesidad de ser claros y abiertos acerca de dónde están las cosas y sobre la manera eficiente y basada en la ciencia en la que estamos avanzando. Esto incluye ser transparente y directo con el público y todas nuestras partes interesadas a medida que continuamos recopilando información y datos para profundizar nuestra comprensión del CDB.
Según las autoridades legales que la FDA tiene la responsabilidad de administrar, los requisitos legales pertinentes varían según el tipo de producto del que estemos hablando. Por ejemplo, si un producto se comercializa como fármaco (lo que significa, por ejemplo, que está destinado a tener un efecto terapéutico, como el tratamiento de una enfermedad), entonces está regulado como fármaco y, por lo general, no se puede vender sin la aprobación de la FDA (o , en el caso de un medicamento de venta libre, una monografía de la FDA). Las drogas tienen un valor terapéutico importante, y es fundamental que sigamos haciendo lo que podamos para respaldar la ciencia necesaria para desarrollar nuevas drogas a partir del cannabis.
Los alimentos, incluidos los suplementos dietéticos, están regulados de manera diferente, pero con el mismo objetivo general de proteger a los consumidores. Entre otras cosas, actualmente es ilegal poner en el comercio interestatal un alimento al que se le ha agregado CBD, o comercializar CBD como suplemento dietético o en un suplemento dietético. Esencialmente, las disposiciones legales pertinentes prohíben estos usos del CBD porque el CBD fue objeto de importantes investigaciones clínicas sobre sus posibles usos médicos antes de que se añadiera a los alimentos (incluidos los suplementos dietéticos) y, por separado, porque el CBD es el ingrediente activo de Epidiolex, un medicamento recetado aprobado por la FDA para tratar formas raras y graves de epilepsia.
Cuando se trata de cuestiones complejas como las que plantea el CBD, la principal prioridad de la FDA es siempre nuestra misión de proteger y promover la salud pública. La Agencia está comprometida con la toma de decisiones basada en la ciencia cuando se trata de CBD, al mismo tiempo que toma medidas para considerar si existen vías regulatorias apropiadas para la comercialización legal de CBD, fuera del ámbito de las drogas.
